器械经营最容易出事的三个地方
医疗器械监管逐年收紧：经营范围（二类备案与三类许可）、资质证照有效期、UDI 唯一标识，任何一环出问题都可能是行政处罚。器械品种多、注册证杂，靠人脑记经营范围、靠 Excel 管证照到期，迟早出事。
核心能力
- 经营范围控制：商品档案绑定注册证与经营范围，超范围商品在采购、销售环节直接拦截。
- 资质证照预警：供应商、客户资质与产品注册证到期提前预警，过期自动冻结往来。
- UDI 追溯：支持医疗器械唯一标识，扫码即可查看生产批号、有效期与流向。
- 经营质量台账：进货查验、贮存养护、出库复核自动归档，随时接受检查。
- 冷链器械温控：需冷藏冷冻的产品配套温湿度记录与异常留痕。
适合谁
医疗器械批发企业、器械专营零售企业，以及同时经营药品与器械、需要对器械部分单独合规管理的医药公司。